Konzept zur Validierung von Transportverfahren für temperatursensitive pharmazeutische Produkte

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 720 (2005))

Herold C

Konzept zur Validierung von Transportverfahren für temperatursensitive pharmazeutische Produkte / Herold C
Konzept zur Validierung von Transportverfahren für temperatursensitive pharmazeutische Produkte Christian Wollenweber, Christian-Marco Herold und Markus Schwarz Schering AG, Berlin Im folgenden Beitrag wird ein Konzept zur Validierung von Transportverfahren für temperatursensitive pharmazeutische Produkte vorgestellt. Das Validierungskonzept beruht einerseits auf der Messung und Bewertung der Produkttemperatur in einer Isolierbox während realer Arzneimitteltransporte, andererseits wird in Simulationsversuchen die Isolierbox in einem Temperaturlabor definierten Temperaturprofilen ausgesetzt. Die dabei gemessenen Produkt- und Umgebungstemperaturen werden mit den Temperaturwerten der realen Transporte verglichen. Ziel der Validierung ist der Nachweis, daß die Produkttemperatur in der Isolierbox vorab definierte Grenzen nicht über bzw. unterschreitet. Weiterhin soll nachgewiesen werden, daß die Isolierbox bei den realen Transporten über ausreichende Sicherheitsreserven hinsichtlich der Transportzeit und der Belastung durch die Umgebungstemperatur verfügt. Dieser Nachweis erfolgt über die Berechnung der zur Aufrechterhaltung der gewünschten Innen- bzw. Produkttemperatur benötigten Energiemenge Q. Key words Cold Chain • Simulationsversuch • Temperatursensitive pharmazeutische Produkte • Transportvalidierung • Transportverfahren © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005